NASH新药开发有望提速 上市公司布局热情高涨

9月18日，肝炎概念股活跃，多家公司股价上涨。消息面上，Madrigal Pharmaceuticals近日宣布美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA)，并授予优先审评资格。

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弗若斯特沙利文预计，到2030年全球NASH药物市场将增长至322亿美元。业内人士介绍，目前国内药企在研的NASH药物多处于临床阶段。

企业积极布局

根据海通证券研报，Madrigal Pharmaceuticals目前正在对口服甲状腺受体β激动剂resmetirom进行4项Ⅲ期临床试验，以证明其治疗NASH的安全性和有效性。

“此次申请有望加速NASH领域的新药开发。”安信证券分析师马帅表示，NASH是当今医疗领域较为紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，FDA等监管机构尚未批准药物上市。全球有上百种NASH药物在研，近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β等。

在NASH领域，目前国内药企在研的药物多处于临床阶段。福瑞股份等企业则布局上游肝病诊断仪器领域。

根据机构发布的研报，多家企业积极布局NASH疗法。例如，正大天晴从Inventiva引进的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已进入Ⅲ期临床阶段;微芯生物的西格列他钠(PPARγ/δ/α)处于Ⅱ期临床;歌礼制药的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均处于Ⅱ期临床;东阳光药业的HEC96719(FXR)处于Ⅱ期临床。

马帅介绍，目前国内有20多个NASH药物在研，大多处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段。NASH治疗领域已有FXR抑制剂、PPAR抑制剂以及GLP-1多肽类药物等不同靶点的药物披露临床数据。

部分公司布局上游肝病诊断仪器领域。以福瑞股份为例，FibroScan系列肝纤维化诊断仪器是公司主要产品之一。

“公司控股子公司Echosens S.A.S已经与多家大型制药公司达成合作关系。”福瑞股份称，预计未来五年收入复合增长率最高将达到40%左右，将安装数千台FibroScan GO。截至9月18日收盘，福瑞股份报37.3元/股，当日涨幅达20.01%，9月以来累计涨幅达43.41%。

市场空间广阔

NASH疾病患者群体较大。海通证券表示，NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的更高级形式。据Madrigal Pharmaceuticals估算，全球超过20%的成年人患有NAFLD，在该人群中20%可能患有NASH。

“NASH治疗临床需求巨大，且目前FDA暂未批准任何NASH新药。”中信证券称，目前NASH的全球发病率超过5%。弗若斯特沙利文预计，到2030年全球将有4.9亿NASH患者，全球NASH药物市场将增长至322亿美元。

据西南证券介绍，NASH致病机理复杂，且FDA严格规定了NASH药物Ⅲ期临床试验的替代终点。NASH领域存在迫切的治疗需求，一旦有药物通过审评审批率先上市，将对市场产生较大影响，并且有望利用先发优势快速抢占市场。

展望未来，国盛证券研报称，基于NASH领域广阔的市场空间、企业超高的研发热情以及目前NASH药物研发所取得的突破，未来10年-15年预计将有10余种NASH药物获批。

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